实验室能力验证是什么?

　　能力验证是指利用实验室之间的比较来确定实验室检测/校准能力的活动。它是一种验证活动，以确保实验室保持较高的校准和检测水平，并对其能力进行评估、监督和确认。参与能力验证计划可以为实验室提供客观证据，以评估其数据的可靠性和有效性。

　　什么情况下要做能力验证?

　　CNAS-能力验证的RL02标准要求：

　　4.2.只要有可获得的能力验证，合格评估机构首次申请认可的各子领域应至少参与一次能力验证并取得满意结果(参与能力验证在申请认可之日前3年内有效)。子领域的划分和频率要求应满足CNAS公布的能力验证领域和频率表。

　　4.2.4只要有可获得的能力验证，批准的合格评估机构应满足CNAS能力验证领域和频率要求，并取得满意的结果。只要有可获得的能力验证，批准的合格评估机构应在每个批准期内至少参与一次未列入CNAS能力验证领域和频率表的领域(子领域)。

　　就标准而言，无论是获得认可的实验室，还是首次申请认可的实验室，都要积极参与能力验证。

　　第三，验证实验室能力的意义

　　通过使用能力，实验室和检验机构可以验证这种外部质量保证。(EQA)工具，识别与同行机构的区别，补充其内部质量控制技术，为自身持续改进和质量管理提供信息;实验室的用户、监督管理机构、评估机构等。可以通过使用CNAS能力来判断实验室和检验机构是否具备校准/检验活动的能力，以及监控其能力的持续性。具体表现如下:

　　1识别实验室之间的差异

　　能力验证通过将实验室获得的结果与指定值进行比较，独立评估实验室结果与参考值(参考值)和实验室的区别，从而识别其从事某项检测、校准和检验活动的表现。能力验证可以预警实验室的工作质量或水平是否满意，是否需要调查潜在问题。

　　2比较方法或程序

　　对某些实验室而言，可以尝试通过能力验证来评估实验室使用某种新的或非常规方法进行检测/测量的工作质量。

　　在某些情况下，能力验证计划会对实验室使用的所有方法进行总结和比较。对于新的或不经常在实验室进行的测量活动，这些数据可能具有很大的价值，可以帮助实验室选择合适的方法或指出未来在采用新方法之前需要进行的额外研究。

　　3确认实验室声称的测量不确定性

　　在校准能力验证计划中，能力验证可以帮助验证实验室评估的测量不确定性的合理性。如果其测量值超出可接受范围，则表明实验室无法达到其声称的测量不确定性，这可能是实验室测量不确定性评估不合理造成的。

　　4人员培训工具

　　许多能力验证计划根据其总体结果给出了方法、数据解释和不确定性评估的信息。对于实验室操作人员，一些能力验证计划具有综合培训功能。

　　在一些能力验证计划中，当能够提供足够稳定的能力验证项目时，实验室可以将未使用/可重复使用的能力验证项目作为质量控制样品来监控实验室的能力。例如，电气领域的待机功耗验证项目将保留在实验室，并可用作质量控制样品。适当时，能力验证项目的指定值可以作为内部质量控制的参考值(参考值)，如检测、校准和人员培训，从而比较不同人员之间结果的差异，使实验室受益匪浅。

　　5风险管理和质量改进工具

　　能力验证可以帮助实验室识别可能存在的问题。在能力验证中，如果实验室的结果与指定值或其他能力评价标准有明显差异，实验室应调查潜在误差或不满意结果的来源，识别存在的问题，开始纠正和预防措施。这些问题可能与检测或测量程序不当、人员培训、监督有效性、仪器校准等因素有关。如果没有能力验证，实验室可能无法找到这些误差的来源，也无法采取相应的纠正措施。相应的，实验室可能会持续向客户提出错误的声音。

　　能力验证报告包含哪些内容?

　　能力验证报告包含所有参与者的结果信息，并指出每个参与者的能力。

　　一般包括下列内容：

　　能力验证提供商名称及详细联系信息;

　　能力验证协调人员姓名及详细联系信息;

　　能力验证报告批准人的姓名、职位、签名或等效标志;

　　能力验证提供者分包活动的说明;

　　能力验证报告的发布日期和状态(中期和报告);

　　能力验证报告的页码和清晰的结束标记;

　　7)能力验证结果保密程度的声明;

　　能力验证能力验证计划报告的编号和清晰标识;

　　能力验证物品的清晰描述，包括能力验证物品制备、均匀性和稳定性评估的必要细节;

　　十)能力验证参与者的结果;

　　能力验证统计数据和结果统计，包括指定值、可接受结果的范围和图形表示;

　　能力验证用于确定指定值的程序;

　　指定值的计量追溯性和测量不确定性的详细信息;

　　14)用于确定能力评定标准差或其他评定标准的方法;

　　15)对每组实验室使用的检测方法/程序的指定值和结果进行统计(如果不同组的参与者使用不同的方法);

　　能力验证提供商和技术顾问对参与者的能力进行评估;

　　能力验证计划设计与实施的信息;

　　18)数据统计分析的方法;

　　19)对统计分析解释的建议;

　　基于本轮能力验证结果的评论或建议。

　　怎样理解能力验证报告?

　　要拿到能力验证报告，不仅要关心能力验证结果是否令人满意，还要从能力验证报告中获得尽可能多的有用信息，比如关注不同测量方法之间的差异，实施机构提供的技术分析和建议。

　　(一)当实验室在参与能力验证中的结果不满意且不符合认可项目依据的标准或规范规定的判断要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标志，并根据实验室系统文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。验证纠正措施有效后，实验室自行恢复使用认可标志。实验室的纠正措施和验证活动(可行时)应在180天内完成(自能力验证报告发布之日起)。上述记录应保存在实验室进行评审组检查。

　　纠正措施有效性的验证方法：再次参加能力验证活动或通过CNAS评审小组进行现场评估。

　　当实验室能力验证结果可疑或有问题时，应对相应项目进行风险评估，必要时应采取预防措施或纠正措施。

　　对不满或可疑原因进行分析：

　　(1)笔误和技术原因。笔误如抄错、贴错标识、小数点错误等。

　　(2)技术原因如:样品储存或预处理不当、测量方法或内部质量控制问题、标准产品异常、设备状况不佳、环境条件不适宜或数据处理问题等。

　　在某些情况下，例如，当使用参与者的结果来确定能力评估标准差时，如果参与者的整体水平高度相同，或者能力评估标准差因串通而较小，当一些参与者的结果出现警告或行动信号时，参与者可以联系实施者了解结果分离的原因，建议实施者使用更合理的能力评估标准差来评估能力。

　　如果有检测方法标准或规范的判断要求，且检测结果在方法标准或规范判断要求的满意范围内，即使结果离开群，也可视为满意结果，参与者在合理评估结果后不需要采取进一步纠正措施。