实验室整体管理要求

　　1.11实验室标准化管理的基本要求

　　⑴建立严格的实验室管理制度，明确责任和要求，防止操作人员违规操作;

　　⑵保持实验室环境清洁，注意操作细节，避免因操作人员的错误而污染实验室。经常彻底清洁实验室及其设备，严禁用扫帚扫地，尽量不使用电风扇，避免灰尘和过度潮湿;

　　⑶进入手术室的工作人员应更换衣服、帽子和鞋子，严禁将与实验无关的物品带入实验室，避免污染，影响实验操作;

　　⑷交叉污染或相互干扰的项目必须分房进行;

　　⑸建立制度，使有控制要求的区域不得随意进入，无关人员不得随意进出实验室;

　　⑹不同项目的台面和物品不得混用，应严格遵守通风柜内的实验操作。

　　1.2实验室环境

　　⑴实验室布局合理，工作方便，周围环境与试验项目之间不存在干扰和交叉污染。例如，在同一实验室不能测量水中的氨氮和总硬度，因为在测量总硬度时使用氨会增加氨氮的测量值;

　　⑵对温度、湿度有严格要求的试验场所(如精密仪表室)必须配备相应的设施和监测设备，并记录试验期间的环境条件;

　　⑶当电磁干扰、噪声或振动等环境因素影响检测工作时，应采取特殊的监测措施，并记录相关测量参数;对于有振动要求且容易产生大振动的检测项目，应采取隔振和防振措施;

　　⑷精密仪器不得与化学分析实验室混合，以免受潮、酸碱等化学品腐蚀;

　　⑸实验区与办公区适当分离，限制和控制可能影响工作质量的区域;

　　⑹有良好的内部管理，保持实验室干净、整洁、明亮、安静;

　　⑺对实验室产生的废水、废气等有害物质应采取处理措施，满足环保要求;

　　⑻样品间要划出待检区，在检查区、检验区、留样区，特殊区域要有明显的标识;

　　⑼应有独立的纯水制备间。

　　1.3实验室项目和试剂管理

　　⑴实验室物品管理，分为三类：在用、报废、闲置、摆放有序、整齐，与测试无关的物品一律从实验室清除;

　　⑵玻璃量器应进行编号，不得与化学试剂混合，以免交叉污染;

　　⑶一般试剂的储存管理要求：

　　①化学试剂应存放在专用仓库内。短期工作所需的少量试剂作所需的试剂，并应与配置的试剂溶液一起储存;

　　②专用试剂柜应便于试剂分离储存，柜内试剂应根据其性质进行分类，固体试剂和液体试剂应分开储存;

　　③容易污染其他试剂物质的试剂应密封严密，与其他试剂分开存放;容易产生气体的试剂不应包装过于严格，应放置在通风良好的地方;瓶装腐蚀性试剂应由塑料或搪瓷托盘支撑，以防止所有试剂在意外破裂时受潮;易潮解或潮湿后变质的试剂应储存在干燥器中;挥发性试剂应特别注意冷藏;对于室温下降时可能导致液体变为固体的试剂(如烟雾硫酸、苯酚、冰醋酸等)，应采取措施防止瓶裂。

　　④应有专人负责，定期检查，及时处理各种异常情况。

　　(4)试液储存管理

　　①控制试验液体的储存期。试验液体不应长期储存。适当的储存期应根据试剂的性质和试验液体的浓度来确定。所有试验液均应标注标签，包括名称、溶剂、浓度、配置、配置日期和有效期;

　　②正确选择试验液体容器。容器的耐腐蚀性应符合要求。根据试验液的性质和容器的材料特性，正确选择试验液容器，防止某些杂质溶解在容器中。容器的密封性应有效防止气体杂质的侵入和试验液的挥发性逃逸。

　　③注意试液的特殊要求。某些试液稳定性差，受阳光照射容易变质，应采用特殊的储存方法，如避光、冷藏、添加稳定剂等;

　　④注意防光、防热、防尘，避免污染和浓度变化;

　　⑤定期检查试验液的质量，如发现变色、沉淀、分解等变质、污染迹象，应立即弃去重配，避免混淆误用。

　　仪器、设备和标准材料管理

　　2.1.完善设备质量管理体系

　　⑴评审制度

　　审查是增加或处置设备的前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面进行综合分析。目的是合理配置设备资源，充分发挥设备的效益。对于大型、有价值、精密的仪器，应进行可行性认证，以实现先进的技术、可靠的性能、工作需要和合理的经济性;租赁、维护和淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的审查。

　　⑵验收制度

　　验收是确保新增或维护设备正常运行的重要手段。当设备管理员、操作人员、供应人员和其他相关人员在场时，应进行仪器设备的开箱和开箱。在验收过程中，应逐一清点设备评审要求、订单合同和包装清单，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，在安装调试后，还应根据实际运行效果和各项指标的测试结论，通过一定时期(合同期内)的试运行，确认无质量问题。仪器设备验收后方可办理交接手续并交付使用。

　　⑶使用制度

　　为了延长设备的使用寿命，充分发挥其作用，必须建立设备使用制度，对人员、工作环境、设施条件、维护保养等提出明确要求。

　　⑷记录制度

　　记录是建立完整的设备档案，确保设备正常运行和销售的基本工作。落实设备管理的责任、系统实施和管理程序的运行和改进是非常重要的。每个设备从计划采购到淘汰应保持完整的记录，内容除一般设备档案外，还应采购设备、验证、维护计划、示范意见或报告、调试验收报告、设备使用和校准记录、仪器故障和维护记录、运行状态、性能变化、异常现象和整改等。

　　⑸核查制度

　　验证是确认设备符合技术规范，避免影响测试结果的重要措施。操作人员在使用仪器前后，应按照技术程序和说明书，对主要性能参数进行校准，以确保仪器的准确性和范围符合要求。质量管理团队应定期检查设备的使用设备的使用和记录。对于新购买或租赁的设备，频繁或漂移的设备，应制定检查程序，使设备保持良好的工作状态。

　　2.2.仪器设备的校准和检定

　　2.2.1校准

　　⑴校准的定义

　　校准是指在规定条件下，为了确定测量装置或测量系统指示的数量值，或物理测量工具或参考材料所代表的数量值，以及标准复制的相应数量值之间的一组操作。

　　这一定义的含义是：

　　①在规定的条件下，使用一个参考标准来分配包括参考材料在内的测量仪器的特性，并确定其示值误差。

　　②根据校准链将测量仪器指示或代表的量值追溯到标准中再现的量值

　　⑵校准的目的

　　①确定示值误差，并确定是否在预期的公差范围内;

　　②得到标称值偏差的报告值，可以调整测量仪器或修正指示值;

　　③对任何尺子进行标记或确定其他特征值，赋予参考物质特征;

　　④确保测量器给出的量值准确，实现可追溯性。

　　⑶校准的依据

　　校准的依据是校准规范或校准方法，可以统一规定，也可以自行制定。校准结果可以记录在校准证书或校准报告中，也可以以校准因子或校准曲线的形式表示。

　　2.2.2检定

　　⑴定义和检定对象

　　检定是指检查和确认计量器具是否符合法律要求的活动。它包括检查、标记和出具检定证书(JJF1001-2011条。验证是法律计量工作中计量器具的控制(JJF《通用计量术语及定义规范》第9.4条)是1001-2011的重要组成部分，其对象是法律管理范围内的计量器具。1987年，国家计量局发布了《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》，分为12大类1000余种。同年，国务院发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》，即贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测四个方面的55个工作计量器具;1999年，根据国务院的授权，国家质量技术监督局增加了4个强制检查计量器具。法定计量检定机构或者授权的计量检定机构应当进行强制检定。我国还对社会公用计量标准、部门、企业、事业单位的高计量标准实行强制检定。这些构成了我国计量器具检定的对象。

　　⑵法定要求计量器具

　　计量器具的法律要求分为计量要求、技术要求和行政要求。具体操作为计量检验、技术检验和行政检验。这三个方面的检查也称为验证的三部分。

　　①计量检查

　　确定测量仪器的误差和其他测量特性，如测量不确定示值误差、精度等级;稳定性、重复性和漂移;读数装置的分辨率、分度值、电磁干扰灵敏度等。

　　②技术检查

　　必须具备的结构、安装要求、读数的可见性、是否存在欺骗的可能性等。

　　③行政检查

　　包括标志、铭牌、型式批准、验证标志、许可证标志、相关证书及有效期、密封、锁定等测量安全装置的完整性、验证、维修和维护记录等。

　　⑶检定的依据

　　检定的依据是按照法定程序批准公布的计量检定程序。在验证结果中，必须有是否合格的结论，并出具证书或盖章。从事检定工作的人员必须经考核合格，并持有相关计量行政部门颁发的检定员证书。